Definito il più grande cambiamento nei criteri di disegno degli studi clinici, la Food and Drug Admin. chiede alla ricerca di includere nei trials anche “le diversità”, ossia le persone con patologie pre-esistenti, o comunque diversità di qualsiasi tipo.
L’FDA si riferisce anche alle diverse etnie, età, gruppi e stili di vita al fine di ottenere approvazioni che contengano dati fruibili per la somministrazione di terapie, farmaci e vaccini ad un maggior numero di persone con dati più inclusivi utili alla popolazione generale.
Anche l’Europa, attraverso EATG sta facendo pressione sulle autorità europee affinché i criteri siano rinnovati nella nostra regione.
Mentre ci si chiede quanto possa essere complesso controllare i criteri di inclusione al momento della definizione degli studi clinici, la decisione è stata accolta molto favorevolmente da molte Società di Medicina e organizzazioni di pazienti.
Nadir ONLUS
DIRETTA CROI 2023
Domenica 19 febbraio inizia l’edizione 2023 di CROI con le novità sulla ricerca per l’HIV, le epatiti virali, la tubercolosi, Covid 19 e MPOX.
Nadir invita i nostri lettori a partecipare alla sessione di apertura da remoto che sarà trasmessa in diretta da Seattle, Wa, dalle 17:00 alle 19:20 ora locale, che in Italia corrisponde alle 2:00 della notte tra domenica 19 e lunedì 20.
HIV: SCELTE DI TERAPIA
COME ADATTARLE A ME?
VIDEO INTERVISTA ALLA PROF. SIMONA DI GIANBENEDETTO
È stato un percorso lineare quello tracciato dalla prof. Di Gianbenedetto per spiegarci la complessità e le variabili relative alla personalizzazione della terapia antiretrovirale: criteri che guidano le scelte oggi disponibili in considerazione dei benefici e le criticità.
Perché e quando applicare strategie di terapia che mirano all’efficacia nel presente e a preservare classi di farmaci per future opzioni? Sul tema centrale dell’intervista emergono anche aspetti fondamentali di prevenzione e l’urgenza di promuovere lo screening, dato il significativo aumento di persone che scoprono di avere l’HIV quando hanno l’AIDS.
INTERROTTO LO STUDIO DEL VACCINO PREVENTIVO CONTRO L’HIV
È stato interrotto il 12 gennaio scorso lo studio MOSAICO in fase III per lo sviluppo del vaccino con vettore adenovirus 26 dell’HIV su segnalazione del DSMB (Data Safety Monitoring Board), gruppo indipendente di specialisti che valutano i parametri di efficacia, tollerabilità e eventi avversi.
AVAC, EATG, HVTN e Janssen hanno convocato per il 25 gennaio un webinar a livello mondiale nel quale hanno spiegato, sulla base dei risultati accessibili al momento, che MOSAICO non aveva raggiunto i criteri necessari di efficacia.
ANTICIPAZIONE DI DELTA 95
UNAIDS: LA FINE DELL’AIDS ENTRO IL 2030
Con spirito rivoluzionario che ricorda la celebre opera di Eugène Delacroix: La Libertà che guida il popolo, si è tenuta la cinquantaunesima riunione del Consiglio di Coordinamento di Programma UNAIDS, che prevede azioni da attuare in modo globale contro le disuguaglianze che non permettono contrastare la pandemia dell’AIDS.
Ancora una volta assistiamo ad un evento di UNAIDS i cui obiettivi, per quanto validi e giusti sembrano ambiziosi, almeno per quei paesi che partono da realtà svantaggiate, dettati forse dalla necessità di dare qualche speranza alla sempre più desolante realtà del mondo in cui viviamo. Ad ogni modo, raggiungibili o meno, sono obiettivi che ricordano quei diritti umani che a molti vengono negati.
CROI 2023
Un programma intenso caratterizza l’edizione della CROI 2023 che avrà luogo a Seattle dal 19 al 22 febbraio. Oltre ai consueti corsi per i giovani ricercatori sulla metodologia per il disegno e l’analisi di studi clinici, l’apertura sarà dedicata ai risultati degli studi sulla dinamica dell’infezione dell’HIV, utili per stabilire i paradigmi della terapia e della cura.
Covid: nuove line guida OMS
In occasione della pubblicazione delle nuove linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Salute per contrastare l’evoluzione del COVID 19, oltre alla somministrazione dei vaccini, sono sottolineati 3 aspetti in particolare: 1) l’uso della mascherina in determinate situazioni e condizioni, 2) l’isolamento abbreviato in alcuni casi di positività asintomatica, 3) l’assunzione degli antivirali approvati da FDA e da EMA nei casi di vulnerabilità. Non sono priorizzati, invece gli anticorpi monoclonali in quanto non hanno raggiunto il necessario livello di efficacia, almeno fino alla data del 13 gennaio scorso. Il Ministero della Salute, pur rimarcando la leggera diminuzione dei nuovi contagi, si trova allineato con le raccomandazioni dell’OMS.
COMUNICATO STAMPA C.I.C.A.
Riceviamo questo preoccupante Comunicato dalla C.I.C.A. Coordinamento Italiano Case Alloggio per persone con HIV/AIDS. Le 23 strutture socio-sanitarie della Lombardia rischiano di chiudere.
Manca un adeguato e concreto supporto all’azione delle realtà associative che, nonostante tutte le difficoltà, continuano a promuovere attività di prevenzione e sensibilizzazione, offerta del test e contrasto allo stigma oltre che di supporto psicologico e sociale. Peraltro, in perfetta sintonia col Piano Nazionale AIDS e vicariando spesso alla carenza di iniziativa delle istituzioni pubbliche.
Non possiamo tacere questa denuncia e ci associamo alla protesta che avrà luogo al Palazzo Lombardia il 30 novembre alle 11.00
DELTA 94
Delta n. 94 con la lettera aperta al Ministro della Salute firmata dalle organizzazioni del CTS, novità su terapie, farmaci in studio, MPV, il lavoro di Villa Maraini, una rassegna della Seconda Edizione di Giornate di Nadir, un ricordo di Giulio, U=U ed altri temi di interesse della comunità.
ANTICIPAZIONE DI DELTA 94
In vista dell’arrivo del 1° dicembre, Giornata Mondiale dell’AIDS, Nadir ha predisposto una lettera al Ministro della Salute, Onorevole Orazio Schillaci, che contiene i principali problemi non risolti in Italia nella lotta contro il virus. La maggior parte delle organizzazioni del CTS ha aderito al testo.
Vaiolo delle scimmie:
gli ultimi dati europei
Ha avuto luogo il 23 novembre l’ultima riunione promossa da ECDC e EACS sulle novità, quali il profilo citochinico della persona con MPV, (Antinori). I dati epidemiologici aggiornati al 9 novembre mostrano che l’infezione non è in crescita, ma ha superato gli 80 mila casi, dei quali oltre il 90% uomini. Si contano 53 decessi nel periodo da giugno a novembre. Descritte le manifestazioni cliniche, i ricercatori si pongono domande sulla patogenesi e sul futuro.
U = U
Anticipazione di Delta 94
Anticipiamo l’articolo di Delta sul concetto che conferma la non trasmissibilità dell’HIV delle persone in terapia ARV, campagna iniziata da Nadir a marzo scorso. Malgrado l’importanza che rappresenta nel contenimento della diffusione del virus, il messaggio trova ancora obiezioni, contrasti e reticenze a causa della mancanza di programmi informativi.
In questo articolo affrontiamo i benefici che comporta sulla salute mentale e nella lotta contro lo stigma che ancora pesa sull’infezione da HIV.
Oltre alla lettura dell’articolo, Invitiamo i lettori a consultare la Consensus Conference, testo guida che ne definisce principi e limiti, firmato al Ministero della Salute nel novembre 2019: Conferenza di Consenso Italiana su UequalsU (U=U)
Terapia: le nuove linee guida europee di riferimento
Emanate da EACS le nuove linee Guida di Terapia 2022 per l’HIV. La composizione dei panel di lavoro mostra una presenza italiana molto significativa. In assenza di linee guida italiane dal 2017, quelle EACS sono il documento di riferimento più aggiornato e condiviso anche con i clinici italiani.
Giulio Maria Corbelli
Nadir è vicina a tutti quelli che hanno voluto bene a Giulio. Il nostro giovane vecchio compagno di advocacy di tanti anni, collaboratore di DELTA e amico, fiero, forte, intelligente, membro dell’EATG, collaboratore di HVTN, è stato per anni il coordinatore del Community Advisory Board dell’EATG ed ora era presidente di PLUS Roma.
GIORNATE DI NADIR
Seconda Edizione 2022
QUARTA SESSIONE
GIORNATE DI NADIR
Seconda Edizione 2022
TERZA SESSIONE
GIORNATE DI NADIR
Seconda Edizione 2022
SECONDA SESSIONE
GIORNATE DI NADIR
Seconda Edizione 2022
PRIMA SESSIONE
Il Ministero della Salute riconosce ruolo e partecipazione delle Organizzazioni e degli Enti ai processi decisionali.
Con l’emanazione del documento ”Atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero della salute da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti impegnati su tematiche sanitarie”, il Segretario Generale della Salute, Dottor Giovanni Leonardi, ha voluto rafforzare e ampliare il Decreto dell’aprile 2021.
Nel documento già si indicavano le Organizzazioni di cittadini operanti in ambito sanitario quali risorse per incrementare e valorizzare la partecipazione civica alle decisioni e attività del Ministero stesso.
L’Atto, firmato il 3 ottobre 2022, dà così corso al punto 14 del Patto per la Salute, definendo le procedure di partecipazione, di intervento e le modalità operative di supporto all’applicazione dei programmi di politica sanitaria.
Alleghiamo l’Atto per la necessaria completezza dell’informazione particolarmente innovativa.
REGIONE LAZIO – Erogazione farmaci file F
Informiamo le persone in terapia ARV nel Lazio, che a far data dal 1 ottobre scorso la Direzione Area Farmaci della Regione ha emanato la direttiva che riportiamo di seguito.
GIORNATE DI NADIR 2022
II EDIZIONE, 13-14 OTTOBRE
TERZO ANNUNCIO
Pubblichiamo il programma dettagliato con orari e nome dei relatori che ringraziamo per la gradita collaborazione.
RIPRESA PARZIALE di ISLATRAVIR
Merck International (MSD) ha annunciato il 20 settembre che avvierà un nuovo studio di Fase 3 con islatravir 0,75 mg una volta al giorno con doravirina 100 mg (DOR/ISL) per valutare la combinazione nelle persone non trattate.
Altri due studi valuteranno DOR/ISL da switch negli adulti virologicamente soppressi. Alcuni partecipanti allo studio attualmente arruolati in studi con DOR/ISL una volta al giorno avranno la possibilità di passare a un nuovo studio con la dose più bassa di islatravir con l’accordo dell’FDA.
GIORNATE DI NADIR 2022
II EDIZIONE, 13-14 OTTOBRE
SECONDO ANNUNCIO
Aperte le iscrizioni alla II Edizione di Giornate di Nadir 2022, che si svolgerà il 13 -14 ottobre, in formato virtuale su piattaforma Zoom.
Circolare del Ministero della Salute: messa a disposizione di vaccini per MPX
A seguito della dichiarazione di emergenza emanata da OMS la scorsa settimana, la circolare detta i criteri di somministrazione dei vaccini già disponibili, in attesa dell’arrivo dei 10 mila circa di Jynneos, previsto per fine agosto.
Al momento non è stata decisa una campagna vaccinale di massa, ma l’accesso alle persone più vulnerabili nella Regione LAZIO, a cura dell’INMI. Coordinatore il Dottor Andrea Antinori che ha già fatto attivare un team e un indirizzo email prenotazionivaccinomonkeypox@inmi.it al quale inviare la scheda che si trova anche sul sito di Nadir chi ritiene di necessitare la vaccinazione può compilarla autonomamente o con il nostro aiuto da tutta Italia. Attraverso i dati che l’interessato immetterà, dopo la valutazione dell’idoneità, verrà messo direttamente in lista per l’appuntamento all’Ospedale Spallanzani. La scheda fa parte della documentazione che qui pubblichiamo.
Nadir, per ragioni etiche, invita chiunque si candidi a farlo con la determinazione di sottoporsi alla vaccinazione e presentarsi all’appuntamento con precisione. Il numero di vaccini disponibili è limitato e deve essere somministrato anche agli operatori sanitari a rischio. Chiunque prenda appuntamento e poi non si presenta, deve essere consapevole che sta ritardando la somministrazione del vaccino preventivo MPX ad altre persone a rischio di patologia grave.
Inoltre sul sito del Ministero Clicca qui
Si trovano le domande e le risposte ad alcuni quesiti frequenti.
Circolare della DG PREVENZIONE su MPX emanata il 2 agosto
Di concerto con le Organizzazioni Internazionali per la Salute, fornisce informazioni complete e precise sui comportamenti, sul virus, prevenzione, gestione clinica ed altro.
OGGETTO: Focolaio di vaiolo delle scimmie in paesi non endemici: aggiornamenti sulla definizione di casi, segnalazione, tracciamento dei contatti e gestione dei casi. Note tecniche per la diagnosi di laboratorio.
Sulla base delle informazioni, fornite dagli organismi internazionali sul focolaio di vaiolo delle scimmie (MPX) in paesi non endemici, relative alla situazione epidemiologica, alla nuova definizione di caso per la sorveglianza, al tracciamento dei contatti e alla gestione dei casi, si rende necessario rivalutare le indicazioni fornite con nota Circolare n. 26837 del 25 maggio 2021.