Il CDC ha reso nota la decisione di approvare il lenacapavir iniettabile (LEN; Yeztugo, Gilead Sciences) come opzione per la profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP). E’ questo il primo regime PrEP che può essere somministrato per via iniettiva due volte l’anno.
La raccomandazione (MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2025;74[35]:541-549), sviluppata dal gruppo di lavoro sulle linee guida PrEP del CDC, segue l’approvazione del LEN da parte della FDA di giugno 2025.
L’approvazione in Italia del regime preventivo per via iniettabile richiede l’attivazione di una serie di accorgimenti che possano garantirne la somministrazione e la gestione nel tempo. Il sistema sanitario è pronto?
Il 25 luglio il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha sottoposto a revisione accelerata l’uso di lenacapavir, l’inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1 prodotto da Gilead, come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV per via sessuale in adulti e adolescenti a rischio di contagio. L’approvazione della Commissione Europea (CE) è prevista per fine anno e, se approvato, lenacapavir sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE)…
Riteniamo ora che in Italia la distribuzione non sarà altrettanto accelerata. Gli italiani devono sapere che l’AIFA, agenzia italiana per l’approvazione dei farmaci, guidata dal dr. Nisticò, non ha ancora approvato la profilassi farmacologica iniettiva già da anni disponibile in altri paesi, malgrado la decisione EMA di introdurre anche questa tecnica ai cittadini europei.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il lenacapavir iniettabile (LEN) come profilassi pre-esposizione (PrEP). LEN, che negli USA si chiamerà Yeztugo, è un’opzione di prevenzione iniettabile che si somministra 2 volte all’anno.
Annunciato ufficialmente l’inizio a breve della sperimentazione di fase III di Lenacapavir per la prevenzione dell’HIV con una sola dose iniettabile una volta all’anno.
Se l’effetto di questa formulazione preventiva sarà confermato, il produttore del farmaco antiretrovirale ne proporrà l’approvazione alle autorità entro la fine del 2027.
Dopo aver completato di recente gli studi di farmacocinetica, gli sperimentatori hanno confermato che la molecola è stabile nel corpo al punto di decidere che può proseguire gli studi sulle persone, anche sulla base di quelli che abbiamo pubblicato sul nostro sito e su Delta (Purpose 1 e 2).
La Long Acting PrEP, strumento farmacologico di prevenzione per le persone esposte all’infezione da HIV e rispondere alle esigenze e stili di vita diversi da quelli di coloro che usufruiscono della PrEP orale, è in fase di analisi per la decisione del passaggio da classe C a classe H.
A pochi giorni dall’appello dei clinici e della community durante la 16° edizione di ICAR – Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, l’Agenzia Italiana del Farmaco inizia l’esame in base alla raccomandazione dell’OMS che riconosce la PrEP LA un elemento chiave di sanità pubblica.
Il microbiologo Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza dell’AIFA motivando la mancata sintonia con il ministro della Salute Schillaci e la sua totale assenza di ascolto nelle scelte operate per l’Agenzia del Farmaco. Il Presidente dell’AIFA, nominato dal ministro Speranza con mandato di 5 anni, aveva visto ridotto il suo incarico alla durata di un anno, fatto che ha definito offensivo e umiliante.
La Commissione Europea ha autorizzato Apretude (cabotegravir iniettabile a lunga durata di azione e in compresse) quale uovo strumento farmacologico per la prevenzione dell’HIV. Gli studi approvativi hanno dimostrato che è in grado di ridurre il rischio dell’infezione acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio (almeno 12 anni di età), con un peso di almeno 35 kg.
Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha autorizzato la commercializzazione di cabotegravir a lunga durata d’azione…
“Con Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco ammette l’indicazione alla rimborsabilità dell’associazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la “Profilassi pre-esposizione (PrEP) e al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa”…
Un passo avanti, sicuramente. Le richieste e raccomandazioni fatte dalla community all’AIFA sono state accolte. Parzialmente, però. Il decreto definisce che…
Riportiamo con priorità la parte interattiva in cui Stefano Vella, coordinatore del CTS, ci spiega il ritardo dell’AIFA nella determina sulla rimborsabilità della PrEP alla riunione prezzi dello scorso marzo, malgrado le disposizioni del Ministero della Salute e dello stesso CdA AIFA.
Il filmato ci permette prendere nota di un atteggiamento che colpisce i settori meno informati e più fragili della popolazione. Vella comunica che a metà aprile vi sarà una revisione delle decisioni sulla PrEP, il cui costo per il Paese è al di sotto del milione di euro/anno.
Svizzera: un caso di reinfezione da MPOX in un MSM HIV-negativo senza immunosoppressione, è stato appena segnalato in Clinical Infectious Diseases verificatosi sei mesi dopo la prima infezione.
Gran Bretagna: Un caso simile è stato riportato anche nel BMJ all’inizio di quest’anno, con solo quattro mesi tra le due infezioni, durante i quali l’uomo aveva anche ricevuto due dosi del vaccino Jynneos.
L’AIFA ha autorizzato due diverse strategie per la profilassi post-esposizione del COVID 19 (bamlanivimab con etesevimab) e REGEN-COV (casirivimab con imdevimab) di Roche per prevenire COVID-19 in persone ad alto rischio che sono state in stretto contatto con qualcuno noto per avere la SARS-CoV-2. La scorsa settimana, l’FDA ha autorizzato per la profilassi pre-esposizione EVUSHELD (tixagevimab più cilgavimab) per le persone immunocompromesse che potrebbero non rispondere bene ai vaccini COVID-19.
Istituita dall’OMS con il finanziamento di Unitaid nel 2017 come Global PrEP Coalition, mira a garantire sforzi strategici e coordinati nell’accettazione e uso della PrEP in tutte le regioni e paesi e all’interno dei paesi.
Suggeriamo seguire GPC soprattutto nel nostro Paese ove è necessario facilitare il dialogo e favorire la collaborazione tra le parti interessate nazionali, internazionali e regionali che condividono la visione comune della profilassi pre-esposizione (PrEP) implementata efficacemente come parte della prevenzione dell’HIV.
OMS ha fortemente raccomandato la PrEP per qualsiasi persona a rischio sostanziale di HIV, come strumento di profilassi cui poter accedere sia a supporto delle persone a rischio, sia per facilitare le sfide globali presenti e future, pur non decretandone l’obbligo.
Questo il filmato della Conferenza Stampa che i presidenti della edizione 2021 di CROI hanno fatto sugli studi più innovativi presentati alla Conferenza.
Dalla Conferenza Stampa dei presidenti CROI 2021, riportiamo il filmato sullo studio di fattibilità dell’uso efficace di impianto rimovibile, di durata a 6 mesi contenente Islatravir come farmaco per la prevenzione dell’HIV (Randolph Matthews).
Un farmaco unico, che si assume per via intramuscolare una volta ogni otto settimane è la nuova opzione per la profilassi pre-esposizione.
La profilassi pre esposizione è finalmente disponibile in tre città italiane, grazie a una donazione di 3600 confezioni di TRUVADA. Gilead Sciences ha infatti messo a disposizione gratuitamente il farmaco ad uso esclusivo nella profilassi per le persone ad alto rischio di contrarre l’infezione.
“C’è bisogno di uno strumento in più per contrastare il diffondersi dell’HIV: la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP). Ministra ci aiuti!” Lo chiedo con forza le associazioni di pazienti e comunità colpite dall’infezione.
20° CROI: ATLANTA, 3 – 6 MARZO 2013. ANTICIPAZIONE DELTA 61.
Progetto formativo, presentato a Roma il 18 Marzo 2011, indirizzato alle associazioni di pazienti e/o delle comunità colpite dall’infezione da HIV (90 partecipanti di 41 associazioni, 5 rappresentanti di enti istituzionali del settore salute e diritti). Nasce dalla crescente constatazione…
Questo materiale (oggetto di una sessione del seminario annuale di Nadir, 12-13 Marzo 2010 – 70 persone, 25 associazioni di pazienti) è stato concepito per aiutare le persone HIV positive ad affrontare i problemi connessi all’inizio della terapia antiretrovirale. Si…
Il Governo belga, mercoledi’ 19 febbraio, ha approvato la decriminalizzazione dell’uso della marijuana.
Portato all’attenzione di Nadir da Piero Stettini, nostro collega membro della sez. M del CTS, facciamo nostro il conflitto creato dal Ddl 2324 che rischia di vanificare anni di preparazione a questo passo. Malgrado le opinioni negative dei professionisti FISS e degli esperti del ministero della Salute cui sono state chieste relazioni in merito, il Ddl sta per essere licenziato dalla Commissione Cultura della Camera dei Deputati.
Catania, 18 ottobre 2025 – La Federazione Italiana di Sessuologia Scientifica (FISS) esprime forte preoccupazione per il testo del ddl 2324 sul consenso informato preventivo, attualmente in discussione in commissione Cultura alla Camera dei Deputati.
Il provvedimento infatti blocca o rende difficoltosa la realizzazione dei programmi di educazione all’affettività e alla sessualità rivolti ai minori nella scuola.
Il documento pubblicato in questi giorni sottolinea le ripercussioni che tale decisione ha per la regione europea. Le Agenzie americane per oltre 20 anni hanno distribuito terapie e assistenza a oltre 26 milioni di persone in paesi svantaggiati, salvando circa 26 milioni di persone e prevenendo la trasmissione verticale a oltre 7 milioni di neonati. Con la decisione di bloccare gli aiuti, EACS stima che nel 2025 siano già morti 64 mila adulti e 7 mila bambini. Inoltre EACS allerta che nei prossimi 5 anni, se questa politica americana non cambierà, si prevedono circa 500 mila morti. EACS chiede alla Commissione Europea e a tutte le strutture istituzionali di prendere azioni immediate per contenerne le conseguenze.
