Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha autorizzato la commercializzazione di cabotegravir a lunga durata d’azione (LA) iniettabile e compresse per la prevenzione dell’HIV acquisito sessualmente, anche negli adolescenti ad alto rischio, che pesano almeno 35 kg.
Con circa 100.000 persone in Europa cui ogni anno viene diagnosticato l’HIV, l’approvazione rappresenterà un passo avanti per chi deciderà opzioni di prevenzione farmacologiche a lunga durata.
L’opinione positiva si basa sui risultati degli studi di fase IIb/III HPTN 083 e 084 in cui il medicinale, somministrato solo sei volte all’anno, ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto a un’opzione orale giornaliera (compresse FTC/TDF) nel ridurre il rischio di acquisizione dell’HIV. Le persone in studio, randomizzate in doppio cieco con controllo, hanno confermato la sicurezza e l’efficacia di cabotegravir LA per la PrEP negli uomini HIV negativi che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e donne cisgender a maggior rischio di contrarre l’HIV.
Gli studi hanno evidenziato che le persone trattate con cabotegravir LA hanno registrato un tasso di acquisizione dell’HIV inferiore del 69% rispetto alle compresse FTC/TDF in HPTN 083 ( 12 vs 39; incidenza annuale: 0,37% vs 1,22%; HR 0,31) e un tasso di acquisizione dell’HIV inferiore del 90% rispetto alle compresse FTC/TDF nell’HPTN 084 (3 vs 36; incidenza annuale: 0,15% vs 1,85%.
Cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP sarà somministrato per via iniettiva sei volte all’anno da un operatore sanitario. La prima dose con una singola iniezione da 600 mg (3 ml) sarà somministrata a distanza di un mese per due mesi consecutivi. Dopo la seconda iniezione, la dose raccomandata per il proseguimento è una singola iniezione da 600 mg (3 ml) ogni due mesi. Le compresse orali di cabotegravir potranno essere somministrate per un mese prima di iniziare la prima iniezione. Questa fase di induzione è utile a valutare la tollerabilità individuale al medicinale.
Come noto, l’Italia è molto lenta nel mettere a disposizione della popolazione i farmaci approvati in Europa.
Per avere la rimborsabilità della PrEP, decisione che spetta a AIFA, ci sono voluti oltre 6 anni.
Il concetto di profilassi farmacologica, di cui i nostri burocrati non hanno mai capito l’utilità, è passato solo da due mesi. Toccherà a noi cittadini fare altri sforzi disumani per permettere il diritto all’accesso dell’alternativa a lunga durata di azione.