La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il lenacapavir iniettabile (LEN) come profilassi pre-esposizione (PrEP). LEN, che negli USA si chiamerà Yeztugo, è un’opzione di prevenzione iniettabile che si somministra 2 volte all’anno.

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Annunciato ufficialmente l’inizio a breve della sperimentazione di fase III di Lenacapavir per la prevenzione dell’HIV con una sola dose iniettabile una volta all’anno.

Se l’effetto di questa formulazione preventiva sarà confermato, il produttore del farmaco antiretrovirale ne proporrà l’approvazione alle autorità entro la fine del 2027.

Dopo aver completato di recente gli studi di farmacocinetica, gli sperimentatori hanno confermato che la molecola è stabile nel corpo al punto di decidere che può proseguire gli studi sulle persone, anche sulla base di quelli che abbiamo pubblicato sul nostro sito e su Delta (Purpose 1 e 2).

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La Long Acting PrEP, strumento farmacologico di prevenzione per le persone esposte all’infezione da HIV e rispondere alle esigenze e stili di vita diversi da quelli di coloro che usufruiscono della PrEP orale, è in fase di analisi per la decisione del passaggio da classe C a classe H.

A pochi giorni dall’appello dei clinici e della community durante la 16° edizione di ICAR – Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, l’Agenzia Italiana del Farmaco inizia l’esame in base alla raccomandazione dell’OMS che riconosce la PrEP LA un elemento chiave di sanità pubblica.

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Il microbiologo Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza dell’AIFA motivando la mancata sintonia con il ministro della Salute Schillaci e la sua totale assenza di ascolto nelle scelte operate per l’Agenzia del Farmaco. Il Presidente dell’AIFA, nominato dal ministro Speranza con mandato di 5 anni, aveva visto ridotto il suo incarico alla durata di un anno, fatto che ha definito offensivo e umiliante.

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La Commissione Europea ha autorizzato Apretude (cabotegravir iniettabile a lunga durata di azione e in compresse) quale uovo strumento farmacologico per la prevenzione dell’HIV. Gli studi approvativi hanno dimostrato che è in grado di ridurre il rischio dell’infezione acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio (almeno 12 anni di età), con un peso di almeno 35 kg.

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Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha autorizzato la commercializzazione di cabotegravir a lunga durata d’azione…

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“Con Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco ammette l’indicazione alla rimborsabilità dell’associazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la “Profilassi pre-esposizione (PrEP) e al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa”…
Un passo avanti, sicuramente. Le richieste e raccomandazioni fatte dalla community all’AIFA sono state accolte. Parzialmente, però. Il decreto definisce che…

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Riportiamo con priorità la parte interattiva in cui Stefano Vella, coordinatore del CTS,  ci spiega il ritardo dell’AIFA nella determina sulla rimborsabilità della PrEP alla riunione prezzi dello scorso marzo, malgrado le disposizioni del Ministero della Salute e dello stesso CdA AIFA.
Il filmato ci permette prendere nota di un atteggiamento che colpisce i settori meno informati e più fragili della popolazione. Vella comunica che a metà aprile vi sarà una revisione delle decisioni sulla PrEP, il cui costo per il Paese è al di sotto del milione di euro/anno.

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Svizzera: un caso di reinfezione da MPOX in un MSM HIV-negativo senza immunosoppressione, è stato appena segnalato in Clinical Infectious Diseases verificatosi sei mesi dopo la prima infezione.

Gran Bretagna: Un caso simile è stato riportato anche nel BMJ all’inizio di quest’anno, con solo quattro mesi tra le due infezioni, durante i quali l’uomo aveva anche ricevuto due dosi del vaccino Jynneos.

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Istituita dall’OMS con il finanziamento di Unitaid nel 2017 come Global PrEP Coalition, mira a garantire sforzi strategici e coordinati nell’accettazione e uso della PrEP in tutte le regioni e paesi e all’interno dei paesi.

Suggeriamo seguire GPC soprattutto nel nostro Paese ove è necessario facilitare il dialogo e favorire la collaborazione tra le parti interessate nazionali, internazionali e regionali che condividono la visione comune della profilassi pre-esposizione (PrEP) implementata efficacemente come parte della prevenzione dell’HIV.

OMS ha fortemente raccomandato la PrEP per qualsiasi persona a rischio sostanziale di HIV, come strumento di profilassi cui poter accedere sia a supporto delle persone a rischio, sia per facilitare le sfide globali presenti e future, pur non decretandone l’obbligo.

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Un farmaco unico, che si assume per via intramuscolare una volta ogni otto settimane è la nuova opzione per la profilassi pre-esposizione.

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La profilassi pre esposizione è finalmente disponibile in tre città italiane, grazie a una donazione di 3600 confezioni di TRUVADA. Gilead Sciences ha infatti messo a disposizione gratuitamente il farmaco ad uso esclusivo nella profilassi per le persone ad alto rischio di contrarre l’infezione.

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“C’è bisogno di uno strumento in più per contrastare il diffondersi dell’HIV: la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP). Ministra ci aiuti!” Lo chiedo con forza le associazioni di pazienti e comunità colpite dall’infezione.

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Inviamo il rapporto finale della Conferenza che ha abbracciato molti temi. Alcuni di essi meriteranno attenzione nel futuro, anche in virtù di alcuni casi di remissione dell’HIV, altri con ancora poco valore aggiunto. Aumentano le aspettative della popolazione per LA PrEP che mostra prospettive interessanti e fornisce dati di farmacocinetica unici.
Alcuni aspetti dell’ottimizzazione sono stati affrontati nella video intervista alla Dottoressa Muccini.
Il 20 e 21 marzo i temi saranno approfonditi ulteriormente nel workshop Giornate di NADIR ONLINE.

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PRIMO RAPPORTO DALLA CROI: l’aria che abbiamo respirato, alcuni dei tanti risultati che aspettavamo. Nei prossimi rapporti in questi giorni approfondiremo.
Giornate di Nadir giovedì 20 e venerdì 21 ci porterà i commenti di altri esperti sui temi di Salute mentale, LA iniettabili, quadro legislativo, terapia ottimale per me, tumori in epoca ART.

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