La Long Acting PrEP, strumento farmacologico di prevenzione per le persone esposte all’infezione da HIV e rispondere alle esigenze e stili di vita diversi da quelli di coloro che usufruiscono della PrEP orale, è in fase di analisi per la decisione del passaggio da classe C a classe H.

A pochi giorni dall’appello dei clinici e della community durante la 16° edizione di ICAR – Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, l’Agenzia Italiana del Farmaco inizia l’esame in base alla raccomandazione dell’OMS che riconosce la PrEP LA un elemento chiave di sanità pubblica.

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Il microbiologo Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza dell’AIFA motivando la mancata sintonia con il ministro della Salute Schillaci e la sua totale assenza di ascolto nelle scelte operate per l’Agenzia del Farmaco. Il Presidente dell’AIFA, nominato dal ministro Speranza con mandato di 5 anni, aveva visto ridotto il suo incarico alla durata di un anno, fatto che ha definito offensivo e umiliante.

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La Commissione Europea ha autorizzato Apretude (cabotegravir iniettabile a lunga durata di azione e in compresse) quale uovo strumento farmacologico per la prevenzione dell’HIV. Gli studi approvativi hanno dimostrato che è in grado di ridurre il rischio dell’infezione acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio (almeno 12 anni di età), con un peso di almeno 35 kg.

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Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha autorizzato la commercializzazione di cabotegravir a lunga durata d’azione…

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“Con Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco ammette l’indicazione alla rimborsabilità dell’associazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la “Profilassi pre-esposizione (PrEP) e al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa”…
Un passo avanti, sicuramente. Le richieste e raccomandazioni fatte dalla community all’AIFA sono state accolte. Parzialmente, però. Il decreto definisce che…

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Riportiamo con priorità la parte interattiva in cui Stefano Vella, coordinatore del CTS,  ci spiega il ritardo dell’AIFA nella determina sulla rimborsabilità della PrEP alla riunione prezzi dello scorso marzo, malgrado le disposizioni del Ministero della Salute e dello stesso CdA AIFA.
Il filmato ci permette prendere nota di un atteggiamento che colpisce i settori meno informati e più fragili della popolazione. Vella comunica che a metà aprile vi sarà una revisione delle decisioni sulla PrEP, il cui costo per il Paese è al di sotto del milione di euro/anno.

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Svizzera: un caso di reinfezione da MPOX in un MSM HIV-negativo senza immunosoppressione, è stato appena segnalato in Clinical Infectious Diseases verificatosi sei mesi dopo la prima infezione.

Gran Bretagna: Un caso simile è stato riportato anche nel BMJ all’inizio di quest’anno, con solo quattro mesi tra le due infezioni, durante i quali l’uomo aveva anche ricevuto due dosi del vaccino Jynneos.

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Istituita dall’OMS con il finanziamento di Unitaid nel 2017 come Global PrEP Coalition, mira a garantire sforzi strategici e coordinati nell’accettazione e uso della PrEP in tutte le regioni e paesi e all’interno dei paesi.

Suggeriamo seguire GPC soprattutto nel nostro Paese ove è necessario facilitare il dialogo e favorire la collaborazione tra le parti interessate nazionali, internazionali e regionali che condividono la visione comune della profilassi pre-esposizione (PrEP) implementata efficacemente come parte della prevenzione dell’HIV.

OMS ha fortemente raccomandato la PrEP per qualsiasi persona a rischio sostanziale di HIV, come strumento di profilassi cui poter accedere sia a supporto delle persone a rischio, sia per facilitare le sfide globali presenti e future, pur non decretandone l’obbligo.

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Un farmaco unico, che si assume per via intramuscolare una volta ogni otto settimane è la nuova opzione per la profilassi pre-esposizione.

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La profilassi pre esposizione è finalmente disponibile in tre città italiane, grazie a una donazione di 3600 confezioni di TRUVADA. Gilead Sciences ha infatti messo a disposizione gratuitamente il farmaco ad uso esclusivo nella profilassi per le persone ad alto rischio di contrarre l’infezione.

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“C’è bisogno di uno strumento in più per contrastare il diffondersi dell’HIV: la Profilassi Pre-Esposizione (PrEP). Ministra ci aiuti!” Lo chiedo con forza le associazioni di pazienti e comunità colpite dall’infezione.

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I risultati di un’analisi preliminare dello studio PURPOSE 2 hanno dimostrato che lenacapavir, un inibitore del capside di HIV somministrato per via iniettiva sottocutanea 2 volte all’anno, ha ridotto l’incidenza dell’infezione da HIV del 96% rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV). Ci sono stati solo 2 casi incidenti tra 2.180 partecipanti, corrispondenti al 99,9% dei partecipanti che non ha contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir. Lenacapavir due volte l’anno ha anche dimostrato superiorità rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno per via orale.
Oltre ad un comunicato stampa dell’azienda produttrice, la notizia è stata data pochi giorni fa da AVAC, associazione internazionale no-profit per la promozione equa della ricerca di un vaccino preventivo per l’HIV. AVAC ha accolto con favore i risultati rivoluzionari dello studio di prevenzione dell’HIV PURPOSE 2 su lenacapavir per la PrEP i cui dati durante lo studio sono stati paragonati a quelli del braccio con somministrazione orale di Truvada e emtricitabina la cui risposta di coefficiente inibitorio dell’infezione è stata del 89%. A giugno 2024, anche lo studio PURPOSE 1, che studiava lenacapavir per la PrEP tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana, ha dimostrato una efficacia superiore a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno per via orale, in particolare del 100%.
I dati sono stati pubblicati su NEJM, July 24, 2024;391:1179-1192 DOI: 10.1056/NEJMoa2407001

Superiorità del regime
Lo studio è stato condotto su 3.200 uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui non binari che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita, in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Thailandia e Stati Uniti. Si sono verificate solo due infezioni da HIV. Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB), durante una revisione dei dati della sperimentazione…

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Iniziata il 18 luglio, la Conferenza ha fornito nuove proiezioni globali sull’HIV, sulle Infezioni a Trasmissione Sessuale e sugli avanzamenti della ricerca in corso. I risultati dell’applicazione dei sistemi di prevenzione farmacologici sono ormai dati di vita reale. Tra le novità della prima giornata, il caso unico di cura funzionale dell’HIV che permette la definizione di “remissione”.

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Nella Giornata internazionale contro l’Omofobia, la Transfobia e la Bifobia, l’Italia si sveglia con il monito del capo dello Stato: “il Paese non è immune da episodi di omotransfobia”, parla di “lacerazioni alla convivenza democratica” e lancia l’avvertimento: “non è possibile accettare di rassegnarsi alla brutalità”.
Poco dopo, arriva il messaggio della premier. Per Giorgia Meloni…

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La decisione conferma l’impegno dell’ONU a proteggere i diritti umani contro stigma e discriminazione, barriere che ostacolano gli obiettivi fissati da UNAIDS nella lotta contro l’HIV e le epidemie. 
Lo stigma correlato all’HIV ha un forte impatto sulla qualità della vita e limita il diritto delle persone a vivere con dignità la propria salute.

Sono questi, tra i tanti, gli aspetti che contrastano i benefici legati al percorso di salute a livello individuale e sociale, alla prevenzione, alla diagnosi precoce e al Continuum of Care.
In seguito alle scosse sofferte di recente a causa di diverse epidemie, la presa in carico e il mantenimento in cura delle persone con  HIV resta il fattore cruciale per raggiungere il successo della salute globale. 
L’importanza della proclamazione di “Zero Discrimination Day” diventa occasione di riflessione e di chiamata ad azioni in favore dei Diritti Umani dirette ai principali stakeholders, da parte di IAS e di EATG.

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