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AIFA inizia l’esame per la rimborsabilità Long Acting PrEP

La Long Acting PrEP, strumento farmacologico di prevenzione per le persone esposte all’infezione da HIV e rispondere alle esigenze e stili di vita diversi da quelli di coloro che usufruiscono della PrEP orale, è in fase di analisi per la decisione del passaggio da classe C a classe H.

A pochi giorni dall’appello dei clinici e della community durante la 16° edizione di ICAR – Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, l’Agenzia Italiana del Farmaco inizia l’esame in base alla raccomandazione dell’OMS che riconosce la PrEP LA un elemento chiave di sanità pubblica.

Palù al palo come la sua PrEP

Il microbiologo Giorgio Palù si è dimesso dalla presidenza dell’AIFA motivando la mancata sintonia con il ministro della Salute Schillaci e la sua totale assenza di ascolto nelle scelte operate per l’Agenzia del Farmaco. Il Presidente dell’AIFA, nominato dal ministro Speranza con mandato di 5 anni, aveva visto ridotto il suo incarico alla durata di un anno, fatto che ha definito offensivo e umiliante.

PrEP: L’Europa promuove la prevenzione con un nuovo farmaco

La Commissione Europea ha autorizzato Apretude (cabotegravir iniettabile a lunga durata di azione e in compresse) quale uovo strumento farmacologico per la prevenzione dell’HIV. Gli studi approvativi hanno dimostrato che è in grado di ridurre il rischio dell’infezione acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio (almeno 12 anni di età), con un peso di almeno 35 kg.

PREP AMMESSA AL RIMBORSO. MA…

“Con Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco ammette l’indicazione alla rimborsabilità dell’associazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la “Profilassi pre-esposizione (PrEP) e al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa”…
Un passo avanti, sicuramente. Le richieste e raccomandazioni fatte dalla community all’AIFA sono state accolte. Parzialmente, però. Il decreto definisce che…

AIFA VERSUS PrEP
Anticipo della IV Sessione di Giornate di Nadir

Riportiamo con priorità la parte interattiva in cui Stefano Vella, coordinatore del CTS,  ci spiega il ritardo dell’AIFA nella determina sulla rimborsabilità della PrEP alla riunione prezzi dello scorso marzo, malgrado le disposizioni del Ministero della Salute e dello stesso CdA AIFA.
Il filmato ci permette prendere nota di un atteggiamento che colpisce i settori meno informati e più fragili della popolazione. Vella comunica che a metà aprile vi sarà una revisione delle decisioni sulla PrEP, il cui costo per il Paese è al di sotto del milione di euro/anno.

Casi di reinfezione del vaiolo delle scimmie
in uomini HIV – in PrEP

Svizzera: un caso di reinfezione da MPOX in un MSM HIV-negativo senza immunosoppressione, è stato appena segnalato in Clinical Infectious Diseases verificatosi sei mesi dopo la prima infezione.

Gran Bretagna: Un caso simile è stato riportato anche nel BMJ all’inizio di quest’anno, con solo quattro mesi tra le due infezioni, durante i quali l’uomo aveva anche ricevuto due dosi del vaccino Jynneos.

DELTA 91 — SUPPLEMENTO SPECIALE
ANTICORPI MONOCLONALI e ANTIVIRALI
COVID-19: PrEP e PEP

L’AIFA ha autorizzato due diverse strategie per la profilassi post-esposizione del COVID 19 (bamlanivimab con etesevimab) e REGEN-COV (casirivimab con imdevimab) di Roche per prevenire COVID-19 in persone ad alto rischio che sono state in stretto contatto con qualcuno noto per avere la SARS-CoV-2. La scorsa settimana, l’FDA ha autorizzato per la profilassi pre-esposizione EVUSHELD (tixagevimab più cilgavimab) per le persone immunocompromesse che potrebbero non rispondere bene ai vaccini COVID-19.

GLOBAL PREP NETWORK

Istituita dall’OMS con il finanziamento di Unitaid nel 2017 come Global PrEP Coalition, mira a garantire sforzi strategici e coordinati nell’accettazione e uso della PrEP in tutte le regioni e paesi e all’interno dei paesi.

Suggeriamo seguire GPC soprattutto nel nostro Paese ove è necessario facilitare il dialogo e favorire la collaborazione tra le parti interessate nazionali, internazionali e regionali che condividono la visione comune della profilassi pre-esposizione (PrEP) implementata efficacemente come parte della prevenzione dell’HIV.

OMS ha fortemente raccomandato la PrEP per qualsiasi persona a rischio sostanziale di HIV, come strumento di profilassi cui poter accedere sia a supporto delle persone a rischio, sia per facilitare le sfide globali presenti e future, pur non decretandone l’obbligo.

PReP: ISLATRAVIR CON IMPIANTO

Dalla Conferenza Stampa dei presidenti CROI 2021, riportiamo il filmato sullo studio di fattibilità dell’uso efficace di impianto rimovibile, di durata a 6 mesi contenente Islatravir come farmaco per la prevenzione dell’HIV (Randolph Matthews).

FINALMENTE LA PrEP a Milano, Bologna e Roma

La profilassi pre esposizione è finalmente disponibile in tre città italiane, grazie a una donazione di 3600 confezioni di TRUVADA. Gilead Sciences ha infatti messo a disposizione gratuitamente il farmaco ad uso esclusivo nella profilassi per le persone ad alto rischio di contrarre l’infezione.

BEST – Più preparati a iniziare la terapia

Questo materiale (oggetto di una sessione del seminario annuale di Nadir, 12-13 Marzo 2010 – 70 persone, 25 associazioni di pazienti) è stato concepito per aiutare le persone HIV positive ad affrontare i problemi connessi all’inizio della terapia antiretrovirale. Si…

Delta 100

Esce Delta 100. In 25 anni abbiamo descritto i magici risultati della ricerca che dal booster di IP, alle Long Acting iniettabili, ci spingono a sognare anche un’iniettabile di profilassi due volte all’anno. Massimo Galli ci ha regalato un editoriale con la memoria storica di questi anni di Delta.

Una breve rassegna delle letture di Giornate di Nadir reperibili sul sito, con la prima sessione sull’oncologia e sugli aspetti psicologici che deve affrontare una persona che combatte due patologie gravi. Torneremo sul tema.

Siamo entrati nel cuore del problema delle nuove diagnosi HIV e IST con tre video interviste che ci spingono a riflettere sulla necessità improrogabile di educazione all’affettività e a scelte di salute consapevoli. La salute mentale, parte integrante della salute stessa.

Aggiornamento sui criteri di approccio alla PrEP, PeP e doxipep dalle recenti conferenze internazionali.

Cittadinanzattiva ha inviato esposti alle Procure Regionali della Corte dei Conti per la mancanza di fondi LEA tra il 2017 e il 2021. Lo stesso periodo in cui sono mancati i fondi del PNAIDS.

PUBBLICATE LE NUOVE LINEE GUIDA DI TERAPIA EUROPEE PER L’HIV

Il testo è stato suddiviso in due parti. La prima comprende cinque sezioni che coprono le valutazioni iniziali, l’ART, le interazioni farmacologiche, il trattamento e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili (comprese PrEP e PEP) ed è stata introdotta una nuova sessione sull’uso di chemsex per accrescere la consapevolezza di una pratica sempre più in uso e per supportare anche l’erogazione di risorse e di servizi dedicati.

La seconda parte comprende nove sezioni che coprono la gestione delle complicanze tra cui cancro,…

GIORNATE DI NADIR 2024
TERZA SESSIONE
CHEMSEX: USO DI SOSTANZE NELLE PRATICHE SESSUALI

Il Chemsex, termine nato per descrivere l’utilizzo di sostanze durante i rapporti sessuali tra MSM, oggi coinvolge anche altri settori della popolazione. L’attenzione sul tema, in questa sede, risponde soprattutto alla necessità di allertare sulle conseguenze che questa pratica ha sulla salute, i rischi che comporta per il contagio dell’HIV e/o di altre IST e l’incidenza sull’andamento della salute a lungo termine per le persone con HIV, anche se in terapia ARV.

Disegnata da PLUS Roma ETS, la prima parte della sessione è centrata sulla descrizione approfondita del fenomeno dal punto di vista obiettivo e scientifico, delle motivazioni che possono esserci alla base di questa pratica fino alle conseguenze negative a livello fisico, psichico, sociale e anche legale.

Interessante il rapporto tra Chemsex e PrEP che offre uno strumento per ridurre il rischio di contrarre l’HIV sottolineando che l’uso della PrEP è in aumento. Il dato conferma che chi fa Chemsex usa la PrEP e viceversa.

La seconda parte, approccio community-based, affronta il fenomeno come pratica ricreativa che ubbidisce ad una scelta personale dove il confine tra uso ricreativo e problematico deve essere espresso dalla persona stessa. L’intervento di PLUS, quindi, non mira a combattere il Chemsex, ma a dare supporto e consapevolezza su comportamenti e precauzioni da seguire per farne uso in modo più sicuro. Riduzione dei rischi, insomma, concetto inteso come misura di prevenzione delle conseguenze che può comportare sulla salute.

HIV: una iniezione 2 volte all’anno previene il contagio

I risultati di un’analisi preliminare dello studio PURPOSE 2 hanno dimostrato che lenacapavir, un inibitore del capside di HIV somministrato per via iniettiva sottocutanea 2 volte all’anno, ha ridotto l’incidenza dell’infezione da HIV del 96% rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV). Ci sono stati solo 2 casi incidenti tra 2.180 partecipanti, corrispondenti al 99,9% dei partecipanti che non ha contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir. Lenacapavir due volte l’anno ha anche dimostrato superiorità rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno per via orale.
Oltre ad un comunicato stampa dell’azienda produttrice, la notizia è stata data pochi giorni fa da AVAC, associazione internazionale no-profit per la promozione equa della ricerca di un vaccino preventivo per l’HIV. AVAC ha accolto con favore i risultati rivoluzionari dello studio di prevenzione dell’HIV PURPOSE 2 su lenacapavir per la PrEP i cui dati durante lo studio sono stati paragonati a quelli del braccio con somministrazione orale di Truvada e emtricitabina la cui risposta di coefficiente inibitorio dell’infezione è stata del 89%. A giugno 2024, anche lo studio PURPOSE 1, che studiava lenacapavir per la PrEP tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana, ha dimostrato una efficacia superiore a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno per via orale, in particolare del 100%.
I dati sono stati pubblicati su NEJM, July 24, 2024;391:1179-1192 DOI: 10.1056/NEJMoa2407001

Superiorità del regime
Lo studio è stato condotto su 3.200 uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui non binari che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita, in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Thailandia e Stati Uniti. Si sono verificate solo due infezioni da HIV. Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB), durante una revisione dei dati della sperimentazione…

AIDS 2024
PARTE I

Iniziata il 18 luglio, la Conferenza ha fornito nuove proiezioni globali sull’HIV, sulle Infezioni a Trasmissione Sessuale e sugli avanzamenti della ricerca in corso. I risultati dell’applicazione dei sistemi di prevenzione farmacologici sono ormai dati di vita reale. Tra le novità della prima giornata, il caso unico di cura funzionale dell’HIV che permette la definizione di “remissione”.

Diversità inaccettabili

Nella Giornata internazionale contro l’Omofobia, la Transfobia e la Bifobia, l’Italia si sveglia con il monito del capo dello Stato: “il Paese non è immune da episodi di omotransfobia”, parla di “lacerazioni alla convivenza democratica” e lancia l’avvertimento: “non è possibile accettare di rassegnarsi alla brutalità”.
Poco dopo, arriva il messaggio della premier. Per Giorgia Meloni…

CROI 2024 – QUARTA PARTE

Continua la rassegna sulle terapie a lunga durata d’azione, cui si aggiunge quella orale una volta alla settimana e le sperimentazioni con anticorpi neutralizzanti. Un cenno allo sviluppo di vaccini, una “call for a trial” della Prof. Monica Gandhi da non sottovalutare.