Un’analisi ad interim dei dati dello studio “Randomized Trial to Prevent Vascular Events in HIV (REPRIEVE)” ha rilevato che assumendo una statina giornaliera, si riduce il rischio di eventi cardiovascolari di oltre il 35% rispetto al controllo con placebo. Gli eventi avversi al farmaco osservati nello studio erano simili a quelli della popolazione generale che assumeva la terapia con statine. L’analisi ad interim è stata sufficiente per permettere al DSMB, gruppo indipendente, per raccomandarne l’interruzione anticipata, dopo le adeguate conferme di efficacia ottenute. Il NIH ha accettato le raccomandazioni del DSMB.
REPRIEVE era iniziato nel 2015 e ha arruolato 7.769 volontari di età compresa tra 40 e 75 anni, di cui oltre il 30% erano donne. I volontari di REPRIEVE stavano assumendo una terapia antiretrovirale, con una conta di cellule CD4+ superiore a 100 cellule/mm3 di sangue al momento dell’arruolamento e presentavano un rischio di malattia cardiovascolare tradizionale da basso a moderato che in genere non sarebbe considerato per il trattamento con statine. Il processo è stato condotto in 12 paesi in Asia, Europa, Nord America, Sud America e Africa.
Decenni di ricerca e progressi nel trattamento dell’HIV hanno ridotto le complicanze e i decessi correlati all’AIDS. Poiché le persone con HIV vivono più a lungo, le malattie cardiache premature e altre condizioni croniche sono emerse come principali cause di morbilità e mortalità, contribuendo a persistenti divari nella durata della vita tra le persone con HIV e la popolazione in generale.
Il direttore ad interim del NIAID ha affermato: “Questi nuovi i dati suggeriscono che un comune medicinale per abbassare il colesterolo potrebbe migliorare sostanzialmente gli esiti cardiovascolari nelle persone con HIV”.
Le statine sono una classe di farmaci prescritti per abbassare il colesterolo e noti per prevenire le malattie cardiovascolari nella popolazione generale. Non era chiaro se le statine avessero lo stesso effetto nelle persone che vivono con l’HIV e che hanno una malattia cardiovascolare prematura, nonostante abbiano un rischio tradizionale da basso a moderato. Nello studio REPRIEVE, i partecipanti erano stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 4 mg di pitavastatina o placebo. Sono stati monitorati per eventi avversi cardiovascolari e reazioni avverse alla pitavastatina, che è considerata sicura per l’uso con tutti i regimi terapeutici ARV.
Il DSMB dello studio si era riunito durante lo studio per rivedere i dati di sicurezza ed efficacia. Nella riunione più recente ha definito che i benefici dell’uso quotidiano di pitavastatina superano qualsiasi rischio e ha raccomandato di terminare lo studio in anticipo e condurre una raccolta completa di dati per l’analisi finale. I partecipanti allo studio sono stati informati e continueranno a essere monitorati per diversi mesi. I risultati dello studio di revisione del DSMB dovrebbero essere pubblicati nelle prossime settimane.
NIAID e National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) hanno sovvenzionato REPRIEVE con l’NIH Office of AIDS Research. Lo studio è stato condotto dall’AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e coordinato da Steven Grinspoon, M.D, professore di medicina all’Università di Harvard, titolare della cattedra di Neuroendocrinologia e Metabolismo al Massachusetts General Hospital.
NOTA: Nadir suggerisce tenere in conto i risultati di questo studio al momento del colloquio con il proprio medico per valutare l’opportunità di prevenire eventi CV, in attesa che i dati riportati da REPRIEVE generino una raccomandazione nelle linee guida di terapia.