Via ai farmaci generici, in Europa e Usa è guerra

Oltreoceano la liberalizzazione è già avvenuta, nella Ue è in progetto. Contrarie le lobby farmaceutiche che riaccendono nel vecchio continente il dibattito già iniziato oltreoceano.Negli Stati Uniti la Food and drugs administration (Fda) ha recentemente modificato la procedura necessaria per ottenere l’approvazione delle versioni generiche dei medicinali e di alcuni farmaci biotech. Il nuovo iter, contraddistinto dalla sigla 505 (b) (2), è decisamente più rapido del precedente e permette di abbreviare di qualche anno i tempi di concessione della licenza per i generici. Un tale risparmio di tempo è reso possibile dall’eliminazione di alcuni test sui farmaci e nella fattispecie i test sulla sicurezza e sull’efficacia. Prima della ratifica del 505 (b)(2) i farmaci generici – che altro non sono che copie dei farmaci brevettati – dovevano sottoporsi agli stessi test necessari all’approvazione dei nuovi farmaci. Ora invece non sarà più necessario e non saranno neanche tenuti a copiare fedelmente gli ingredienti della versione brevettata ma potranno sostituirne alcuni componenti con altri ad essi equivalenti. Le maggiori aziende specializzate in farmaci generici, tra cui l’israeliana Teva e l’indiana Dr. Reddy’s Laboratories, hanno subito approfittato della nuova possibilità offerta ottenendo l’approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti di alcuni blockbuster (quei farmaci le cui vendite superano il milione di dollari all’anno).

Le grandi case farmaceutiche, capeggiate in questa occasione dalla Pfizer, e le giovani ma già assai influenti industrie biotecnologiche hanno protestato – senza ottenere alcunché – contro la decisione della Fda, in nome della sicurezza del consumatore. Le proteste, oltre a rappresentare il (solito) tentativo di difesa dei propri interessi da parte delle Big Pharma, inducono comunque a riflettere sul merito di questo cambiamento. Anche perché è in discussione al Parlamento europeo un disegno di legge che prevede una procedura del tutto analoga a quella del 505 (b)(2) . Le Big Pharma e i produttori europei dei medicinali generici riaccendono nel vecchio continente il dibattito iniziato oltreoceano. Brian Ager, direttore generale della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, tra cui spicca il colosso GlaxoSmith&Kline, definisce il disegno di legge troppo lassista e potenzialmente pericoloso, e contesta la nuova definizione di medicinale generico che ne risulta, soprattutto in riferimento alla sostituibilità di alcuni componenti dei farmaci generici: «La (nuova) definizione è mal formulata. Recita che un generico è uguale al medicinale brevettato anche se ne differisce in un sale o in un estere (un composto di acido e alcol). Beh, sono spiacente ma non sono la stessa cosa. In chimica anche piccole differenze possono originarne di enormi».

Il direttore generale dell’Associazione europea dei medicinali generici, Greg Perry, lamenta la forte azione di lobby esercitata dalle Big Pharma e nel merito risponde che la nuova definizione di «generico» non comporta alcun rischio per la salute dei cittadini ma impedirà alle aziende detentrici dei brevetti di ottenere nuove protezioni apportando piccoli ed insignificanti cambiamenti alla formula di farmaci il cui brevetto sta per scadere. Tale fenomeno, tecnicamente chiamato evergreening, è infatti assai diffuso e fino ad oggi ha creato non pochi problemi alla commercializzazione di medicinali a basso costo.

Se il disegno di legge ottenesse l’approvazione del Parlamento europeo, comporterebbe una decisa crescita della diffusione dei medicinali generici in Europa. Gli esperti prevedono che le vendite raddoppierebbero nell’arco di quattro anni e questo favorirebbe una forte riduzione dei costi delle spese sanitarie per i governi europei oltre che per milioni di cittadini.

Intanto il primo ministro canadese Jean Chretien ha proposto un disegno di legge che permette alle aziende farmaceutiche nazionali di fornire versioni generiche di medicinali anti-Hiv tuttora protetti da brevetto ai paesi più poveri. La buona notizia è purtroppo mitigata dal fatto che Jean Chretien ha proposto il disegno di legge nell’ultimo giorno del suo mandato governativo, ed essendo già stato rieletto una volta non potrà più candidarsi. Tutto passerà quindi nelle mani della nuova amministrazione. Il successore designato di Chretien, l’ex ministro delle finanze Paul Martin, ha assicurato comunque di voler seguire la strada tracciata dall’attuale capo del governo.