REMDESIVIR prossimo all’autorizzazione?

E’ stata battuta da tutte le agenzie internazionali la notizia che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rilascerà, a giorni, l’autorizzazione per l’utilizzo del farmaco antivirale Remdesivir come trattamento anti COVID-19.

Di fatto non è così. L’EMA esige trasparenza su alcuni dati fondamentali: efficacia, tollerabilità, eventi avversi e conferma dei  criteri etici nel disegno degli studi.

A seguito di evidenti effetti collaterali, i Paesi Membri dell’EMA, chiedono di pubblicare tutti i risultati lo stesso giorno in cui viene autorizzato qualsiasi prodotto per l’uso contro COVID-19. La disponibilità pubblica, rapida e completa delle informazioni trasmesse alle autorità di regolamentazione, è della massima importanza per supportare ulteriori ricerche e cure mediche adeguate.

Il profilo degli eventi avversi per Remdesivir, come trattamento per COVID-19, rimane oscuro dato che i rischi per fegato e reni non sono stati chiariti. L’EMA ha, dunque, messo in guardia sull’uso del farmaco nei pazienti con gravi problemi epatici e insufficienza renale. Se ne consiglia l’uso compassionevole solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Gli Stati Uniti hanno diffuso un comunicato stampa sul Remdesivir, via endovenosa, in quanto ha aiutato pazienti gravi a riprendersi più rapidamente, ma i risultati completi dello studio, sponsorizzato dal governo, non sono mai stati resi noti. L’unico dato certo è che il tempo, medio, di recupero di pazienti gravi trattati con un ciclo di Remdesivir è stato di 11 giorni rispetto ai 15 di quelli trattati con placebo.

Nessun medico sta suggerendo che il Remdesivir non debba essere utilizzato su pazienti con COVID-19, ma, è evidente che, per combattere una pandemia, non si possono rilasciare informazioni parziali su studi clinici costringendo gli stessi medici ad utilizzare dati incompleti per prendere decisioni immediate. Il rischio è quello di agire in modo errato su un paziente se non si conosce qual è il miglior uso di un potente antivirale, in quali fasi della malattia è consigliabile utilizzarlo, i suoi effetti collaterali.

L’unico dato certo è che diminuire la degenza in ospedale è importante, ma ridurre la gravità della malattia lo è di più. Senza i risultati completi di uno studio, disponibili per la revisione EMA, il Remdesivir si può considerare benefico per la terapia dei pazienti più critici, pericoloso per chi ha problemi epatici e renali, ma resta un punto interrogativo su quale sia il suo uso ottimale.