La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ammonito per la seconda volta in un anno Gilead Sciences diffidandola dal continuare a fare annunci esagerati su Viread™. In una lettera pubblicata ieri sul sito web dell’agenzia regolatoria americana l’FDA dichiara che nel corso di una conferenza scientifica, svoltasi nel mese di aprile a Miami, i rappresentanti dell’azienda farmaceutica avrebbero minimizzato i rischi associati all’uso di Viread™ dichiarando che il farmaco può essere utilizzato in una gamma di situazioni più ampia rispetto a quelle per le quali il farmaco è stato effettivamente approvato.
Thomas Abrams, direttore della divisione della FDA che si è occupa dell’introduzione al commercio dei nuovi farmaci, in una lettera datata 29 luglio 2003, ha dichiarato che le omissioni di Gilead sul rischio di acidosi lattica e sulla possibilità di gravi steatosi epatiche associate all’uso di Viread™ “suscitano gravi preoccupazioni”.
L’FDA ha ingiunto a Gilead di rispondere alla lettera entro il 12 agosto, chiedendo all’azienda farmaceutica cosa intenda fare per individuare e correggere tali violazioni, e quali siano i programmi in corso per riaddestrare la forza vendite. Qualora Gilead non dovesse rispondere entro la data indicata, l’FDA procederà per vie legali.
“Risponderemo all’FDA… e prendiamo molto seriamente le preoccupazioni espresse nella lettera” ha dichiarato Amy Flood – portavoce di Gilead Sciences. Flood ha dichiarato che secondo l’azienda le violazioni rappresentano “un episodio isolato.”.
Nel marzo 2002 l’FDA aveva già accusato Gilead di aver violato le leggi federali in occasione di un incontro scientifico, nel corso del quale i rappresentanti dell’azienda farmaceutica avevano reso dichiarazioni false ed ingannevoli, definendo Viread™ come “un farmaco miracoloso”
Il mese scorso Gilead ha ricevuto l’approvazione al commercio da parte dell’FDA per un nuovo farmaco anti-HIV once-a-day, chiamato Emtriva™, e sta sviluppando una formulazione compatta che riunirà in una sola compressa Viread™ ed Emtriva™