monosomministrazione giornaliera.
Boehringer Ingelheim ha annunciato che il Comitato per i farmaci per uso umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha rilasciato parere favorevole
all’approvazione di Viramune® (nevirapina) in monosomministrazione giornaliera
nella formulazione a rilascio prolungato in tutti gli stati membri dell’Unione
Europea. Il CHMP nel suo parere raccomanda che il farmaco in compresse nella nuova formulazione a rilascio prolungato venga indicato come terapia
d’associazione ad altri antiretrovirali impiegati nel trattamento dell’infezione
da HIV-1.
Il parere favorevole del CHMP – che riguarda le compresse da 400mg in monosomministrazione giornaliera per adulti e adolescenti e le compresse da 50
mg e da 100 mg, sempre in somministrazione unica giornaliera, per i bambini – giunge a seguito dell’analisi dei risultati di studi clinici che confermano i significativi benefici terapeutici di nevirapina nella pratica monosomministrazione giornaliera.
Viramune® compresse da 400 mg in somministrazione unica giornaliera è già stato
approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) agli inizi
di quest’anno.
Negli studi clinici Viramune®, nella nuova formulazione in compresse da 400 mg
a rilascio prolungato con monosomministrazione giornaliera, ha dimostrato non inferiorità in termini di efficacia antivirale rispetto alle compresse da 200mg
formulazione a rilascio immediato in doppia somministrazione giornaliera e un
profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a nevirapina nella
formulazione a rilascio immediato approvata per la prima volta nel 1996.
“Lo switch può migliorare l’aderenza al trattamento, spesso un fattore
cruciale per il successo terapeutico. Con nevirapina a rilascio prolungato, i
medici e i loro pazienti possono beneficiare di un regime terapeutico
semplificato dalla somministrazione unica giornaliera, con lo stesso alto grado
di efficacia, analoga tollerabilità, oltre al profilo lipidico favorevole intrinseco di nevirapina nella formulazione a rilascio immediato” ha commentato il Dr. Keikawus Arastéh, Direttore di Medicina Interna del Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum di Berlino, Germania.
“I dati dimostrano che il farmaco nella formulazione a rilascio prolungato
unisce ai comprovati benefici clinici di nevirapina la praticità della
somministrazione unica giornaliera. Dopo che sarà stato approvato in Europa,
Viramune® a rilascio prolungato consentirà ai pazienti che attualmente assumono
questo farmaco due volte al giorno di passare facilmente alla nuova formulazione
per essere trattati con un regime terapeutico in linea con le attuali tendenze
prescrittive” ha aggiunto il Professor Klaus Dugi, MD, Corporate Senior Vice
President Medicine, Boehringer Ingelheim Sede Centrale.