In varie occasioni abbiamo dato notizia della tendenza sempre più diffusa di diminuire il numero di assunzioni della terapia. La tesi secondo cui la terapia si deve adattare alla persona che l’assume e non il contrario, si arricchisce di una nuova opzione di cui abbiamo già parlato nelle video interviste e in precedenti articoli.

Oggi l’idea si arricchisce con i risultati presentati sulla combinazione orale islatravir e lenacapavir  che hanno dimostrato ottimi risultati di efficacia con uno Studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del passaggio a una compressa settimanale di islatravir/lenacapavir , rispetto alla continuazione del trattamento con BIKTARVY in persone con infezione da HIV virologicamente soppressa (livelli di RNA di HIV-1 < 50 copie/mL) in trattamento per almeno 6 mesi prima dello screening.

Lo studio ISLEND

I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere dosi iniziali di ISL/LEN il giorno 1 e il giorno 2, seguite da ISL/LEN una volta a settimana dal giorno 8 alla settimana 96 più BIKTARVY giornaliero corrispondente al placebo, oppure BIKTARVY giornaliero più dosi iniziali di ISL/LEN corrispondenti al placebo il giorno 1 e il giorno 2 e ISL/LEN una volta a settimana corrispondente al placebo dal giorno 8 alla settimana 96. L’endpoint primario era la proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48, come determinato dall’algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense. Gli endpoint secondari chiave includevano la proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 96, come determinato dall’algoritmo snapshot definito dalla FDA statunitense; la proporzione di partecipanti con soppressione virale (carica virale di HIV < 50 copie/mL secondo lo snapshot della FDA statunitense) alla settimana 48 e alla settimana 96; variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4 alla settimana 48 e alla settimana 96; e la proporzione di partecipanti trattati con ISL/LEN che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Tollerabilità

Finalmente il tempo di assunzione tra una dose di terapia e l’latra si allunga con l’uso di una compressa. L’endpoint primario di efficacia di ISLEND-1 e ISLEND-2 era la percentuale di partecipanti con livelli di RNA di HIV-1 ≥ 50 copie/mL alla settimana 48, definita dall’algoritmo snapshot della FDA. Nello studio in doppio cieco ISLEND-1, il regime di ISL/LEN a compressa singola una volta a settimana è risultato statisticamente non inferiore a BIKTARVY. Nello studio in aperto ISLEND-2, ISL/LEN è risultato statisticamente non inferiore ai regimi di terapia antiretrovirale orale giornaliera standard. Il profilo di sicurezza di ISL/LEN è risultato generalmente paragonabile a BIKTARVY.

Spetta ora alle industrie, accelerare la disponibilità di un’opzione terapeutica che conferma la tendenza a semplificare le somministrazioni senza mettere in gioco efficacia e tollerabilità. Sono risultati promettenti che impegnano investimenti privati mentre la Commissione Europea sembra assente, come la ricerca americana boicottata dal presidente.

ISLEND-1 (NCT06630286) è uno studio sponsorizzato da Gilead