La Tibotec annuncia i piani per l’inizio dell’accesso allargato al TMC114 negli USA ed in Europa, che avverrà in autunno di quest’anno (2005). L’azienda ipotizza di chiedere alle autorità regolatorie europea e statunitense un percorso accelerato di approvazione all’inizio del 2006 in base all’analisi finale degli studi di fase IIb, a 24 settimane.Tale analisi dovrebbe contenere dati complessivi su 497 pazienti. Al CROI di quest’anno erano state presentate le analisi, sempre a 24 settimane, su solo 150 pazienti degli studi di fase IIb, i cui risultati erano molto promettenti.

Questo ipotizzerebbe un sì delle autorità regolatorie USA ed europee a metà del 2006, poco dopo i tempi di approvazione previsti per Tipranavir (Aptivus).

Se le autorità regolatorie concederanno questo percorso straordinario, esso è definibile, a questo punto, “super-accelerato”.

L’accesso allargato sarà “amministrato” dalle affiliate del gruppo Johnson & Johnson, in particolare in Europa dalla Janssen-Cilag, con CRO Parexel.

Il TMC114 è un nuovo inibitore delle proteasi, a posologia due volte al giorno, da potenziarsi con ritonavir (600/100 mg, BID). E’ molto atteso in quanto si profila come un’ulteriore aiuto per cercare di arginare il problema delle resistenze virali agli attuali farmaci, in particolare degli IP.