Dopo quasi dieci anni di studi clinici è stata proposta e accettata dall’FDA la combinazione orale da assumere una volta al giorno di isl/dor in compressa unica.  Gli studi avevano concluso che la combinazione era “non inferiore” al braccio di controllo con Bictarvy.

Questo risultato, per una combinazione molto potente grazie all’islatravir (NRTI), con un’emivita molto lunga e alla doravirina (NNRTI), fa pensare che può essere studiata per l’assunzione meno frequente, ma per ora è andata così, anche se un dosaggio più basso di islatravir avrebbe mantenuto un’efficacia uguale per uno schema terapeutico QD.

Negli studi approvativi si sono riscontrati due casi di fallimento (senza valore statistico), ma si è trattato di persone che hanno iniziato con una viremia di oltre un milione di copie e le mutazioni alla M184V non hanno implicato un cambiamento di terapia.

La stessa di Paul Sax, MD, Harvard, definisce i risultati della combinazione molto “nella media” se li paragoniamo ad altre combinazioni già in uso in un periodo in cui la ricerca è orientata a farmaci di lunga durata.

Quello che la community non smetterà mai di definire meno interessanti sono gli studi che, per motivi di costo, non vengono disegnati per ottenere la superiorità rispetto a quelli SOC (in standard of care).

Come anticipato alla CROI, la nuova combinazione sta rispettando la tempistica promessa della prima approvazione entro aprile di quest’anno.