Il 25 luglio il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha sottoposto a revisione accelerata l’uso di lenacapavir, l’inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1 prodotto da Gilead, come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV per via sessuale in adulti e adolescenti a rischio di contagio. L’approvazione della Commissione Europea (CE) è prevista per fine anno e, se approvato, lenacapavir sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE) con il nome commerciale Yeytuo®.

Oltre alla nota potenza di questo farmaco, definito da clinici e persone multiresistenti come “più potente di un vaccino”. L’FDA ne ha approvato la distribuzione come profilassi iniettiva due volte l’anno a seguito degli studi Purpose 1 e 2. I dati hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir sottocutaneo ha portato a zero infezioni da HIV i 2.134 partecipanti, con una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e una superiorità nella prevenzione delle infezioni rispetto a Truvada® orale una volta al giorno (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) in donne cisgender che vi hanno partecipato nell’Africa subsahariana.

Nello studio PURPOSE 2 (NCT04925752), si sono verificate due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti al gruppo lenacapavir sottocutaneo due volte l’anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione mostrando risultati migliori rispetto a Truvada orale una volta al giorno in uomini cisgender e persone di genere diverso.

In entrambi gli studi, lenacapavir aveva dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza l’identificazione di problemi di sicurezza significativi o nuovi.

La raccomandazione CHMP sarà poi esaminata dalla Commissione che valuterà la reale capacità di questa nuova strategia preventiva contro l’HIV in tutti gli Stati membri dell’UE. Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell’HIV, persistenti fattori sociali ed economici, tra cui stigma e discriminazione, continuano a causare disparità nell’uso della PrEP. Nel 2023, sono state segnalate 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 paesi dell’UE/Spazio Economico Europeo, con un aumento dell’11,8% rispetto al 2022.

“I pareri positivi del CHMP rappresenteranno un secondo passo importante verso una nuova opzione di prevenzione dell’HIV per soddisfare le esigenze delle persone in tutta Europa e differiscono dalla profilassi orale quotidiana, opzione utile per porre fine alle nuove infezioni da HIV entro l’obiettivo UE del 2030”, ha affermato Jean-Michel Molina, MD, PhD, Université Paris Cité.

NOTA di NADIR: in Italia la distribuzione non sarà altrettanto accelerata. Si sa che l’AIFA, agenzia italiana per l’approvazione dei farmaci, guidata dal dr. Nisticò, non ha ancora approvato la profilassi farmacologica iniettiva già da anni disponibile in altri paesi, malgrado la decisione EMA di introdurla in Europa.

Le decisioni EMA sono votate anche dalla rappresentanza italiana all’Agenzia. Malgrado ciò, l’Italia ha approvato la PrEP orale con un ritardo di dieci anni dopo le valutazioni EMA.

Il presidente AIFA sa quale sia il costo sociale di oltre duemila persone che presentano diagnosi di positività all’HIV ogni anno e sa che le morti per patologie che derivano dall’HIV sono stimate da ISTAT in circa 500/anno.

Con l’approvazione della profilassi iniettiva a lunga durata, si prevengono nuove infezioni e il ministro chiede di applicarne i criteri in nome della sostenibilità del sistema. Si mettono così i cittadini in condizione di scegliere l’opzione orale o iniettiva, a seconda delle proprie necessità.

Chiediamo, come rappresentanti di organizzazioni, società civile, una chiara spiegazione al dr. Nisticò e ci rifiutiamo di restare a guardare passivamente le omissioni del nostro sistema salute perché a scegliere devono essere i clinici con i cittadini.

Dr. Nisticò, aspettiamo spiegazioni in quanto stiamo parlando di un diritto dei cittadini e degli accordi europei ratificati dal Parlamento.