La Fondazione Nadir Onlus e l’Ospedale San Raffaele iniziano uno studio pilota di mantenimento terapeutico particolarmente innovativo atto a verificare la sicurezza di alcuni regimi terapeutici antiretrovirali ipersemplificati per il contenimento della replicazione dell’ HIV.Studio BREAK: una terapia una volta alla settimana?
Lo studio BREAK, cui parteciperanno pazienti in fallimento terapeutico che hanno CD4 elevati e la mutazione M184V, è un passo cruciale nel disegno di terapie semplici e proponibili per il miglioramento della qualità della vita di pazienti che da tempo assumono terapie molto gravose.
Sei HIV-positivo in fallimento terapeutico? Hai più di 500 CD4 e carica virale sopra le 400 copie/ml? Sai di avere la mutazione 184V?
Questi sono alcuni semplici criteri che ti rendono candidabile a questo studio. Ce ne sono altri, più complicati, che mirano a verificare se puoi entrare nello studio in termini di sicurezza. Lo studio pilota BREAK prevede l’arruolamento di 60 pazienti, suddivisi in 3 gruppi di 20 ciascuno che assumeranno lamivudina in monoterapia (1 compressa al giorno) oppure emtricitabina in monoterapia (1 capsula al giorno) oppure emtricitabina in monoterapia (1 capsula alla settimana).
Quanto dura? Quali obiettivi?
Lo studio dura 24 settimane. L’obiettivo principale mira a evidenziare eventuali differenze nella risposta immunitaria dopo 12 settimane, con un ulteriore valutazione dei risultati prevista dopo 24 settimane di monoterapia. Lo studio potrà aiutare a capire il mantenimento con terapie molto semplici nel momento in cui il paziente ha un buon assetto immunitario (cioè più di 500 CD4) ed un virus HIV con una mutazione molto comune.
Dove si svolge ? Vuoi informazioni ?
Lo studio si svolge presso la Clinica di Malattie Infettive dell’Ospedale San Raffaele, Via Stamira d’Ancona, 20, 20127 Milano. Telefono: 02/26437934 oppure 02/26437954. Riferimenti: Dr.ssa Antonella Castagna, Dr.ssa Anna Danise, Dr. Alessandro Soria.
Perché questo studio ?
Un gruppo di ricercatori dell’Ospedale San Raffaele (gruppo del prof. Adriano Lazzarin e della dr.ssa Antonella Castagna) ha recentemente pubblicato i risultati dello studio E-184V sul numero del 4 aprile 2006 di AIDS, una rivista specializzata del settore.
Lo studio nasceva da alcune considerazioni:
I ricercatori del San Raffaele hanno proposto, come alternativa all’interruzione terapeutica, di non abbandonare tutti i farmaci, ma di continuare almeno l’assunzione di un particolare farmaco, la lamivudina (Epivir), già comunemente usato nel trattamento dell’AIDS. Questo per sfruttare una caratteristica peculiare della lamivudina, ovvero la sua capacità di “bloccare” tutte le varianti del virus dell’HIV tranne quelle con una particolare mutazione, chiamata M184V, meno abili delle altre nel replicarsi e meno aggressive nei confronti del nostro sistema immunitario.
Lo studio, condotto su pazienti HIV-positivi che stavano fallendo una HAART e che avevano la mutazione virale 184V, ha evidenziato che una semplice terapia con 1 compressa di Epivir 300 mg al giorno ha consentito un regime ipersemplificato di mantenimento con una minor perdita di CD4 ed una minor risalita della carica virale rispetto alla interruzione terapeutica completa.
Questo approccio terapeutico innovativo non ha compromesso la risposta alla HAART introdotta successivamente al periodo di monoterapia con Epivir.
Come si svolge lo studio BREAK?
La Fondazione Nadir ha deciso di collaborare con gli esperti del S. Raffaele per consolidare questi importanti risultati, partecipando allo studio BREAK anche per verificare se una terapia con solo Emtriva (emtricitabina, FTC), un farmaco dal profilo molto simile alla lamivudina, somministrato al dosaggio di una capsula una volta al giorno oppure una volta alla settimana, possa essere utilizzato come regime valido, ipersemplificato, di mantenimento. Nello studio ci sarà anche un gruppo di pazienti che assumeranno lamivudina una compressa al giorno.
Fondazione Nadir e San Raffaele insieme
E’ un passo straordinario che nel 2006 una fondazione di pazienti, la Fondazione Nadir Onlus, diventi attore nel proporre studi innovativi assieme all’Ospedale San Raffaele, uno dei centri più importanti e pionieristici nella ricerca contro l’HIV/AIDS presente nel nostro paese. La Fondazione Nadir ringrazia l’Ospedale San Raffaele per questa opportunità.
Nota finale importante
Come già detto, lo studio BREAK durerà solo 24 settimane. Se sei HIV-positivo e rispondi ai criteri sopra esposti, oppure se sei un medico infettivologo e ritieni che tra i tuoi pazienti possa esserci un candidato allo studio, è opportuno che medico e paziente “insieme” prendano contatto con l’ospedale S. Raffaele per avere informazioni più precise. La persona con HIV candidata a entrare nello studio sarà assistita al S. Raffaele per la sola durata dello studio per poi rientrare nel suo centro clinico secondo percorsi concordati. E’ dunque auspicabile un colloquio “a tre” tra medico, paziente ed i colleghi del S. Raffaele, di modo che vi sia accordo tra le parti per la durata dello studio.